ANMAT aprueba la primera inmunoterapia anti PD-1 subcutánea en Argentina

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha dado un paso significativo en el tratamiento del cáncer al aprobar la primera y única inmunoterapia inhibidora de PD-1 de administración subcutánea en Argentina. Esta terapia está indicada para adultos con tumores sólidos y cubre todas las indicaciones previamente autorizadas para su versión intravenosa, lo que incluye tipos de cáncer de alta mortalidad como el cáncer de pulmón y el melanoma. Esta aprobación coincide con el Día Mundial del Cáncer, una enfermedad que sigue siendo uno de los principales desafíos de salud pública a nivel global, con alrededor de 20 millones de nuevos casos y 10 millones de muertes anuales según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En Argentina, el número de diagnósticos anuales supera los 130.000, lo que resalta la urgente necesidad de continuar impulsando la investigación científica para el desarrollo de terapias innovadoras. La llegada de esta nueva formulación representa un hito en oncología, ya que Argentina se convierte en el primer país en incorporar una inmunoterapia subcutánea inhibidora de PD-1 a nivel global, ahora oficialmente aprobada por la ANMAT.

La terapia subcutánea mantiene el mismo mecanismo de acción que la versión intravenosa, al actuar sobre el sistema inmune para ayudar a reconocer y combatir las células tumorales. Sin embargo, introduce una modalidad de aplicación más ágil y menos invasiva. La administración de esta terapia consiste en una inyección debajo de la piel que requiere entre 3 y 5 minutos, en contraposición a los aproximadamente 30 minutos necesarios para una infusión intravenosa. Esto no solo reduce el tiempo de tratamiento, sino que también evita la necesidad de acceso venoso, eliminando el uso de catéteres y simplificando la experiencia tanto para los pacientes como para los equipos de salud.

Los estudios clínicos realizados en diferentes países, incluyendo Argentina, han demostrado que esta formulación subcutánea logra objetivos de exposición farmacocinética, con eficacia y seguridad comparables a la formulación intravenosa. Un ejemplo de esto es el estudio fase III CheckMate‑67T, que incluyó a 495 pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico previamente tratados. En este estudio, Argentina tuvo una participación destacada, con 167 pacientes tratados en 8 instituciones médicas del país, lo que reafirma su contribución a la generación de evidencia científica de alto impacto.

Además de sus beneficios clínicos, esta innovación tiene el potencial de aliviar las demandas operativas en los servicios oncológicos. Estimaciones de sistemas internacionales, como el del Reino Unido, sugieren que las formulaciones subcutáneas podrían liberar alrededor de 1.000 horas mensuales de atención combinada entre pacientes, enfermería, farmacia y médicos. Esto equivale a más de un año completo de tiempo de atención acumulado, lo que podría transformar la forma en que se gestionan los tratamientos oncológicos y optimizar el uso de los recursos del sistema de salud.

Con esta aprobación, se destaca el compromiso sólido, la amplia experiencia y el liderazgo de Bristol Myers Squibb en la creación de tratamientos innovadores que transforman la oncología. Sin embargo, es importante recordar que esta comunicación no constituye un asesoramiento médico, y se recomienda a los pacientes que, en caso de dudas, se contacten con un médico para obtener información adecuada y personalizada sobre sus tratamientos.